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生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求

生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，在若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的...

藥品GMP認(rèn)證管理辦法: 申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份，并報送以下資料 1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情...

無塵車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)（下）

四、進(jìn)入潔凈室的人員管理,參照中藥制劑GMP檢查指南: 5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 1．檢查文件。 1．1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進(jìn)出手續(xù)是否...

生物制藥潔凈冷庫招標(biāo)書范本

（（略）受（略）的委托，按照《中華人民**國招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，對**生物疫苗生產(chǎn)廠房潔凈冷庫采購項目所需承包人進(jìn)行國內(nèi)公開招標(biāo)。歡迎具有承接此項設(shè)備采購能力的投標(biāo)人參加本項目的投標(biāo)。 1、項目名稱： ** 生物疫苗生產(chǎn)廠房潔凈冷庫采購項目 2、工...

	GMP等于凈化工程？NO!解讀GMP車間建設(shè)誤區(qū)
	GMP1995年我國就已經(jīng)引進(jìn)國外，首先用于生物制藥，后來像食品，化妝品都在延用，而且現(xiàn)在也更新了不同的版本，最新為2010，很多會誤認(rèn)為GMP車間就是做凈化車間，其實這完全是一大誤區(qū)，GMP并不等于凈化工程。由于GMP最廣泛應(yīng)用于制藥車間，那么我們就以生...

	膠囊劑凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求有哪些？
	凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產(chǎn)過程的潔凈要求一般為30萬級，遠(yuǎn)低于注射劑，因此成本低、產(chǎn)量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產(chǎn)環(huán)境要求。膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈...